Seit Januar 2011 ist der Marktzugang für Arzneimittel in Deutschland neu geregelt. Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) verlangt, dass der Hersteller für Arzneimittel mit dem Markteintritt, ein Nutzendossier vorlegen muss. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bewertet dieses Nutzendossier und beschließt in der Folge über den Zusatznutzen des Produkts im Vergleich zu einer von ihm vorab festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, erfolgt eine „Preisverhandlung“ über einen Erstattungsbetrag, der ab dem Monat 7 nach Vorlage des Nutzendossiers für alle Krankenversicherungen in Deutschland gilt. Die Verhandlung führt der Spitzenverband Bund der Gesetzlichen Krankenversicherung, GKV-SV, mit dem Hersteller. Wird kein Zusatznutzen festgestellt, wird das neue Arzneimittel entweder einer Festbetragsgruppe zugeordnet – falls das möglich ist – oder der Erstattungspreis wird so festgelegt, dass er nicht zu höheren Kosten führt als die Behandlung mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Für Arzneimittel für seltene Erkrankungen (sog. orphan drugs) gilt der Zusatznutzen per Gesetz als belegt, solange der Umsatz die Grenze von 30 Mio. EUR zum Apothekenverkaufspreis inkl. Mehrwertsteuer innerhalb von 12 Monaten nicht übersteigt; ein Nutzendossier ist auch hier mit der Markteinführung vorzulegen, damit das Ausmaß des Zusatznutzens bewertet werden kann. Die Zusatznutzenbewertung muss für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchgeführt werden.

Olaf Pirk Consult berät Sie im gesamten Prozess der Nutzenbewertung.

Für Medizinprodukte, sogenannte „Devices“, Diagnostika etc. ist der Marktzugang im Sozialgesetzbuch Nr. 5 (SGB V) insoweit geregelt, als eine Finanzierung durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) unter bestimmten Voraussetzungen ohne weiteres möglich ist; Voraussetzung ist eine bereits bestehende und von der GKV bezahlte Leistung, in der das Produkt zum Einsatz kommt. Lapidar heißt es, das Produkt ist bereits Teil des Leistungskatalogs.
Fehlt das Produkt im Leistungskatalog oder gibt es keine Leistung mit diesem Produkt, findet keine automatische Finanzierung durch die GKV statt. Es finden sich im GKV-System allerdings verschiedene Möglichkeiten, trotzdem zu einer Finanzierung zu kommen. Ein Königsweg zur Finanzierung existiert nicht, daher gilt es, die unterschiedlichen Möglichkeiten, die das SGB V bietet, auszuloten und die für das Produkt ideale Vorgehensweise zu identifizieren und zu nutzen.

Der Marktzugang für eine Gesundheitsleistung, egal ob Arzneimittel oder Medizinprodukt, ist möglichst frühzeitig zu planen. Idealerweise beginnt diese Planung bereits während der Produktentwicklung, ansonsten ist die Überraschung groß, wenn das Produkt in den Markt eingeführt werden soll und wichtige Daten für diesen Schritt fehlen. Für nahezu jede Gesundheitsleistung, die durch Krankenversicherungen finanziert werden soll, ist es notwendig, den Nutzen zu zeigen. Dabei geht es insbesondere um den Nutzen, der wirklich relevant für den Patienten ist. Dieser Nutzen ist am besten so darzustellen, dass erkennbar ist, welchen Unterschied die neue Gesundheitsleistung bietet im Vergleich zu dem, was bisher eingesetzt wurde („Goldstandard“).
Die strategische Beratungsleistung von Olaf Pirk Consult beginnt daher bereits vor der eigentlichen Studienentwicklung, um rechtzeitig darauf hinzuwirken, die relevanten Nutzenaspekte in Studien zu berücksichtigen.
Vor der Markteinführung wird geprüft, ob alle relevanten Daten verfügbar sind und welche Möglichkeiten existieren, diese fehlenden Daten noch zu erbringen.
Sind zur Markteinführung formale Erfordernisse zu berücksichtigen, werden diese rechtzeitig von Olaf Pirk Consult adressiert und ggf. in Kooperation mit Partnern umgesetzt.
Bei Schritten, die nach dem eigentlichen Markzugang stattfinden, unterstützt Olaf Pirk Consult sowohl beratend als auch operativ.
Für die weitere Produktentwicklung, z.B. bei Indikationserweiterungen etc., gilt es ebenfalls, die relevanten Klippen rechtzeitig zu erkennen und zu umschiffen. Olaf Pirk Consult ist Ihr Lotse im Marktzugangsprozess.

Olaf Pirk Consult bietet verschiedene Trainings an. Alle Trainings werden individuell auf die Bedürfnisse des jeweiligen Kunden abgestimmt, so dass auch unterschiedliche Themen kombiniert werden können. Folgende allgemeine Themen werden angeboten:

• Wie funktioniert das deutsche Gesundheitssystem?
• Market Access und Erstattung von Arzneimitteln
• Market Access und Erstattung von Medizinprodukten

SpezielleTrainingsthemen orientieren sich an formalen Vorgaben im Market Access Prozess:

• Training zur G-BA-Beratung im Prozess nach §35a SGB V (AMNOG) oder im Prozess nach §137e SGB V (Erprobungsregelung)
• Training zu Anhörungen vor Unterausschüssen des G-BA
• Training zur Preisverhandlung mit dem GKV-SV

Die speziellen Trainings, insbesondere das Anhörungstraining und das Preisverhandlungstraining, sind so konzipiert, dass neben der inhaltlichen Vorbereitung auch der kommunikative Aspekt optional mittrainiert werden kann. Hier wird Olaf Pirk Consult von einem Schauspieltrainer unterstützt, der sich des Team-Buildings und der nonverbalen Kommunikation annimmt.
Das Preisverhandlungstraining kann weiterhin durch einen in vielen Preisverhandlungen geschulten Juristen unterstützt werden, der den wichtigen Aspekt der Vertragsverhandlungsführung in das Training einbringt.